مجلس أخلاقيات البحث المؤسسي (IRB)

الأهداف والأغراض 

أُنشئ مجلس المراجعة المؤسسية في عام 2014. ويتولى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) مسؤولية مراجعة جميع المشروعات البحثية، بما في ذلك موضوعات البحث البشرية في كلية الصيدلة، بجامعة أم القرى. والهدف من مجلس المراجعة المؤسسية توفير مستوى من الحماية لموضوعات البحث البشرية.

يجب أن تخضع جميع المشروعات البحثية التي تتضمن موضوعات بحث بشرية، ممولة إما عن طريق هيئات التمويل التابعة للجامعة مثل IRS،KAST ، أو الممولة من مصادر أخرى، للموافقة الأخلاقية من قِبل مجلس المراجعة المؤسسية بالكلية.

ويجب على جميع أعضاء هيئة التدريس، وكذلك الطلاب، تقديم وصف كامل لمقترحاتهم والحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية لبدء المشروعات البحثية.

سياسات الوحدة:

• عملية الموافقة الأولية على المشروعات

يجب على جميع المشروعات البحثية المقترحة التي تنطوي على بحث بشأن موضوعات بشرية أن تقدم نموذج مقترح بحثي على الإنترنت إلى مجلس المراجعة المؤسسية؛ لإجراء مراجعة أولية قبل بدء المشروع البحثي. ويجب ملء جميع الحقول المطلوبة؛ وإعادة النموذج إلى اللجنة للتقييم. ويجب أن يتضمن مقترحات جميع الوثائق المطلوبة إلى جانب النماذج الداعمة حسبما يكون ملائمًا، على سبيل المثال: نموذج موافقة (واعي) خطي، وإعلانات التعيين، والمسح/الاستبيان وما إلى ذلك. في حالة عدم وجود مثل هذه الوثائق، يجب أن يكون هناك مبرر لعدم وجود تلك الوثائق.

يجب أن تقدم جميع الطلبات قبل أسبوع واحد من الاجتماع للنظر فيها أثناء الاجتماع. وستقوم اللجنة بالاتصال بالباحث في غضون أسبوعين بعد تقديم الطلب لإبلاغه بالقرار. وقد تتأخر عملية المراجعة خلال العطلات وفترة الامتحانات. وربما يتم طلب مزيد من التفاصيل من الباحث في حال وجود الحاجة أي توضيحات أخرى. ولا يمكن أن تبدأ عملية البحث إلا إذا تمت الموافقة عليها. وسوف يتلقى الباحث الرئيسي نسخة رسمية من خطاب القرار النهائي للتسجيل الخاص به.

متابعة المشروعات:

بعد الموافقة المبدئية يجب تقديم أي تغييرات أخرى في بروتوكول البحث لمجلس المراجعة المؤسسية للموافقة عليها قبل البدء. إضافة إلى ذلك يكون اعتماد مجلس المراجعة المؤسسية للدراسة صالحًا لمدة سنة واحدة. ويجب إبلاغ مجلس المراجعة المؤسسية بشأن أي تأخير في المدة المقترحة لتمديد الفترة. ويمكن تسهيل ذلك الأمر من خلال تقديم نموذج تجديد المشروع.

وأخيرًا، يجب إبلاغ مجلس المراجعة المؤسسية عن أي نتيجة سلبية أو غير متوقعة في أقرب وقت ممكن. ويشمل ذلك  الضرر المادي لموضوع الدراسة، أو أي انتهاك لبروتوكول البحث أو أي كشف عن معلومات عن الأشخاص التابعين للمريض.

هناك أنواع معينة من المشروعات البحثية لا تتطلب إشراف مجلس المراجعة المؤسسية بعد الموافقة، وتحتاج إلى التوضيح في نموذج تقديم الاقتراح. وسوف يقرر المجلس تلك الإعفاءات على أساس بروتوكول البحث المقدم عندما يكون المشروع مؤهلاً للاستثناء، ولا تكون هناك حاجة لمزيد من التواصل مع مجلس المراجعة المؤسسية بشأن استمرار البروتوكول وإحداث تغييرات به.

الفئات الرئيسية التي تسمح للمشروع بأن يكون مؤهلاً للاستثناء من إشراف مجلس المراجعة المؤسسية:

1. البحث الذي يُجرى في البيئات التعليمية؛ مثل الأماكن الأكاديمية التي تشمل ممارسات تعليمية عادية، مثل:

(1) الأبحاث التي تُجرى على استراتيجيات توجيهية تتعلق بالتعليم النظامي والخاص، أو (2) الأبحاث التي تُجرى حول فعالية هذه الطرق، أو المناهج الدراسية، أو إدارات الفصول الدراسية. ويُستبعد من تلك الاستثناءات الأبحاث التي تُجرى على السجناء.

2- تُعفى جميع الدراسات النوعية والكمية التي تنطوي على دراسات استقصائية، أو مقابلات شخصية، أو مراقبة السلوك العام من إشراف مجلس المراجعة المؤسسية بعد الموافقة إلا إذا:

(1) كان من الممكن التعرف على موضوعات البحث من خلال التسجيلات أو على نماذج جمع البيانات؛ و(2) كان أي نشر لرد موضوع البحث سيعرضه لمسؤولية مدنية أو جنائية أو يضر بقدرته على العمل أو يضر بحالته. ويُستبعد من تلك الاستثناءات الأبحاث على تُجرى على السجناء.

• أبحاث الطلاب

قبل أي نوع من بدء البحث، يجب أن يوافق مجلس المراجعة المؤسسية على جميع المشروعات الطلابية التي تُجرى على البشر. ويجب أن يقوم معلم كل طالب بتقديم نموذج تقديم اقتراح إلى مجلس المراجعة المؤسسية. وسوف تتم جميع المراسلات المتعلقة بالمشروعات الطلابية من خلال معلميهم فقط. وتسري جميع شروط التقييم الأخرى على المشروعات البحثية للطلاب.

• الأبحاث التي تتضمن مؤسسات أخرى، على سبيل المثال، وزارة الصحة

المشروعات التي تتضمن جمع البيانات في مؤسسة أخرى، مثل الجامعات و/أو المستشفيات، تتطلب اعتمادًا آخر من مجلس المراجعة المؤسسية لتلك المؤسسة.

1. وزارة الصحة:

وفقًا لوزارة الصحة، يجب الاعتماد المبدئي لجميع المشروعات البحثية المقترح إجرائها في مستشفيات وزارة الصحة من قِبل إدارة التدريب والابتعاث، بمكة المكرمة، ثم اعتمادها بعد ذلك من قِبل المديرية العامة للصحة، بوزارة الصحة، بمنطقة مكة المكرمة ومن ثمّ اعتمادها من قِبل مجلس المراجعة المؤسسية لكل مستشفى. وتقع المسؤولية على عاتق الباحث الرئيسي لتقديم جميع هذه الموافقات للحصول على الموافقة النهائية من مجلس المراجعة المؤسسية للكلية.

2 - مستشفيات القوات المسلحة بما في ذلك مستشفيات الحرس الوطني

تملك جميع المستشفيات العسكرية نظام موافقة مختلفًا. ويجب على مقدم الطلب الرئيسي الاتصال بمراكز الأبحاث الخاصة بتلك المؤسسات لإتمام عملية المراجعة. وعند الحصول على الموافقة، يقوم الباحث الرئيسي بتقديم نسخة من خطاب الموافقة إلى مجلس المراجعة المؤسسية بالكلية. وبما أن الباحث الرئيسي ينتمي للكلية، يجب عليه أيضًا الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية بالكلية.